Um jogo do teste de CLIA para a determinação quantitativa da gonadotropina coriônica humana do β- (β-HCG) no soro humano ou do plasma com o uso do analisador automático do Immunoassay da quimioluminescência.
[USO PRETENDIDO]
O jogo humano do teste da gonadotropina coriônica de Theβ- (β-HCG) (CLIA) é pretendido para a determinação quantitativa da gonadotropina coriônica humana do β- (β-HCG) no soro ou no plasma humano, como um auxílio no diagnóstico da detecção e da monitoração adiantadas da gravidez.
Para in vitro o uso diagnóstico profissional somente.
[SUMÁRIO]
HCG é uma glicoproteína composta de duas subunidades (α- e β-). A corrente do β é específica e é responsável para funções da hormona. Logo depois que o ovo fertilizado é implantado na parede uterina, os trophoblasts placental começam a segregar HCG. O nível de HCG no sangue aumenta rapidamente após a concepção, que faz a HCG um marcador para a detecção e o diagnóstico adiantados da gravidez.
Durante a gravidez, HCG pode manter o crescimento do luteum do corpus e assegurar a síntese da progesterona e da hormona estrogênica. Depois que o HCG no soro aumenta a um pico, deixa cair e alcança então um platô. O soro nas mulheres gravidas é principalmente HCG intacto. Presentemente, os artigos do soro da alto-sensibilidade podem ser usados para determinar quantitativamente a concentração, que pode prever o aborto espontâneo 2 e o ajudar na detecção de gravidez ectópica e de gravidez múltipla. O aumento do valor de HCG pode ser considerado nos pacientes com os tumores de células germinais, de ovário, de bexiga, de pâncreas, de estômago, de pulmão e de fígado.
[PRINCÍPIO]
O jogo do teste do β-HCG CLIA usa o immunoassay da quimioluminescência do pas-de-deux. Na primeira etapa: a amostra e as partículas magnéticas revestidas com o anticorpo do β-HCG são misturadas. Após a incubação para executar a separação magnética e a limpeza. Na segunda etapa, adicione alcalino do anticorpo do LH fosfatase-etiquetado. Após a incubação para executar a separação magnética e a limpeza para remover os anticorpos enzima-etiquetados livres.
A terceira etapa é adicionar a solução quimiluminescente da carcaça ao complexo imune. O sinal da luminescência gerado pela reação de enzima é detectado pelo analisador automático do Immunoassay da quimioluminescência e a intensidade detectada da luminescência é relacionada à concentração de β-HCG na amostra. O analisador automático do Immunoassay da quimioluminescência pode calcular a concentração de β-HCG na amostra.
[REAGENTES]
A tira do reagente inclui o anticorpo de HCG revestido com as partículas magnéticas, fosfatase alcalina etiquetou o anticorpo de HCG, o amortecedor da lavagem e a solução da carcaça.
[PRECAUÇÕES]
1. Para in vitro o uso diagnóstico profissional somente.
2. Leia a inserção de pacote inteira com cuidado antes dos testes.
3. Não use depois que a data de validade indicou no pacote.
4. A única tira do reagente foi montada em uma unidade pronto para uso que não pudesse ser separada.
5. Não intercambie nem não misture reagentes dos grupos diferentes.
6. Os materiais usados do teste devem ser dispostos de acordo com regulamentos locais.
7. Os jogos e as amostras do teste precisam de ser equilibrados à temperatura ambiente antes de testar.
8. Recomenda-se usar o sangue fresco. As amostras com chylo alto-gordo, icterícia, e fator reumatoide alto não são recomendadas e as amostras hemolyzed não são recomendadas igualmente.
9. Segure todos os espécimes como se contêm agentes infecciosos. Observe estabeleceu precauções contra perigos microbiológicos durante todo todos os procedimentos e segue os procedimentos padrão para a eliminação apropriada dos espécimes. Vestuário de proteção do desgaste tal como revestimentos do laboratório, luvas descartáveis e proteção ocular quando os espécimes forem analisados.
10. Os resultados da análise deste jogo são para a referência clínica somente, diagnóstico clínico e o tratamento dos pacientes deve detalhadamente ser considerado conjuntamente com seus sintomas/sinais, a história médica, as outras análises laboratoriais e as respostas do tratamento.
11. Devido à especificidade metodológica ou do anticorpo e às outras razões, teste a mesma amostra com tiras do reagente dos fabricantes diferentes pode conduzir aos resultados da análise diferentes. Os resultados obtiveram do teste com tiras diferentes do reagente não devem diretamente ser comparados um com o otro, que podem causar interpretações médicas errôneas.
12. Loja e teste razoavelmente do acordo restrito com as instruções da inserção de pacote. Mantenha os reagentes longe da luz, não os vire.
13. O jogo humano do teste da gonadotropina coriônica de Theβ- (β-HCG) (CLIA) deve somente ser usado com o analisador automático do Immunoassay da quimioluminescência por profissionais
[RESULTADOS PREVISTOS]
De acordo com o método não-paramétrico, este reagente executa uma análise do número médio de 90% nos resultados da análise do β-HCG de 200 amostras da população normal com um nível de confiança 97,5%, e o valor da concentração do percentil 97,5% é menos de 5,00 mIU/mL.
Devido às diferenças na geografia, na raça, no gênero, e na idade, recomenda-se que cada laboratório estabelecer seu próprio valor de referência (escala).
