Um jogo do teste de CLIA para a determinação quantitativa da proteína ácido-obrigatória Coração-gorda (H-FABP) no sangue inteiro humano, no soro ou no plasma com o uso do analisador automático do Immunoassay da quimioluminescência.
[USO PRETENDIDO]
A proteína Ácido-obrigatória Coração-gorda (H-FABP) é pretendida para a determinação quantitativa da proteína ácido-obrigatória Coração-gorda (H-FABP) no sangue inteiro humano, no soro e no plasma, como um auxílio no diagnóstico auxiliar do enfarte do miocárdio agudo na prática clínica. Para in vitro o uso diagnóstico profissional somente.
[SUMÁRIO]
O peso molecular da proteína obrigatória coração-dada forma do ácido gordo (H-FABP) é o kDa 15 e composto de 132 ácidos aminados. É um novo tipo de proteína citoplasmática pequena - rica no coração com um alto nível da especificidade cardíaca e é distribuído principalmente nos tecidos com metabolismo ativo do ácido gordo, tal como o coração, fígado e os estudos intestines.1 encontraram que H-FABP tem a especificidade e a sensibilidade altas para o diagnóstico adiantado de ferimento miocárdico adiantado. Devido ao baixo - peso molecular de H-FABP, sua liberação
no sangue depois que ferimento miocárdico ocorre mais cedo do que a isoenzima da quinase do troponin (cTnI), do myoglobin (MYO) e da creatina (CK-MB). Consequentemente, H-FABP no sangue pode ser usado como um marcador da detecção atempada de ferimento do enfarte do miocárdio.
[PRINCÍPIO]
Este produto adota o método dobro do sanduíche do anticorpo. A primeira etapa é misturar a amostra com um anticorpo fosfatase-etiquetado alcalino de H-FABP e umas partículas magnéticas revestidos com o anticorpo do h-FABP. Após a incubação, o H-FABP nos formulários da amostra um complexo imune com anticorpos correspondentes. Na segunda etapa, a separação magnética e a limpeza foram realizadas para remover os anticorpos enzima-etiquetados livres.
A terceira etapa é adicionar a solução quimiluminescente da carcaça ao complexo imune. O sinal da luminescência gerado pela reação de enzima foi detectado pelo immunoanalyzer automático da quimioluminescência. A intensidade detectada da luminescência foi relacionada à concentração de H-FABP na amostra, e a concentração de H-FABP na amostra poderia ser calculada pelo immunoanalyzer automático da quimioluminescência.
[REAGENTES]
A tira do reagente inclui o anticorpo de H-FABP revestido com as partículas magnéticas, fosfatase alcalina etiquetou o anticorpo de H-FABP, lava o amortecedor, solução da carcaça.
[ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE]
1. Os jogos fechados do teste devem ser armazenados em 2-8 °C. Quando armazenados e segurados como necessário, todos os reagentes fechados são estáveis através da data de validade impressa na etiqueta.
2. Não se congele. Não vire as tiras do reagente.
3. Armazene o jogo do teste verticalmente. Não expõe reagentes à luz forte durante o armazenamento. Deve ser tomado para proteger os componentes do teste da contaminação.
4. Os reagentes permanecendo no jogo devem ser armazenados em 2-8°C imediatamente.
5. Não use se há uma evidência da contaminação microbiana ou da precipitação. Contaminação biológica de equipamento distribuidor,
os recipientes ou os reagentes podem conduzir aos resultados falsos.
6. Materiais do calibrador e do controle: Fechado:
Estábulo até a data de validade quando armazenado em 2-8 °C.
Aberto: Undissolved: O estábulo para 1 semana no °C 2-8, evita a deliquescência
Dissolvido: Estábulo para 1 semana em 2-8 °C.
[RESULTADOS PREVISTOS]
De acordo com o método nonparametric, o reagente executou a análise mediana de 90% de resultados da detecção do h-fabp de 332 amostras saudáveis da população a nível da confiança de 95%, com os valores da concentração do percentil de 95% menos do que 10ng/mL.
Devido às diferenças na geografia, na raça, no gênero e na idade, sugere-se que cada laboratório para estabelecer seu próprio valor de referência (escala).
[CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO]
comparação 1.Method
o lt foi comparado com o jogo comercial do teste de CLIA, 70 espécimes foram testados e o coeficiente de correlação (R2) é 0,9954.
2.Accuracy
O desvio is≤±15% do teste.
limite da escala 3.Assay e de detecção
Escala do ensaio: 0.2-300ng/mL
Limite vazio: 0,2 ng/mL
escala 4.Linearity
0.2~300 ng/mL, R≥0.990
5.Precision
precisão do Intra-lote
a precisão da Dentro-corrida foi determinada usando 10 replicates de 2 espécimes que contêm 20 ng/mL, 120 ng/mL de H-FABP. O C.V. é ≤8%.
precisão do Inter-lote
a precisão da Entre-corrida foi determinada usando 10 replicates para cada um de três lotes usando 2 espécimes que contêm 20 ng/mL, 120 ng/mL de H-FABP. O C.V. é ≤15%.
substâncias 6.Interfering
Os seguintes substâncias potencialmente de interferência foram adicionados a 2,45 ng/mL
e 92,42 ng/mL de espécimes de H-FABP.
Triglyceride: 10 mg/mL
Bilirrubina: 0,1 mg/mL
Biotina: 100 ng/mL
Albumina: 2 mg/mL
Hemoglobina 5 mg/mL
Nenhumas das substâncias na concentração testaram interferido no ensaio.
