Teste sensível de doenças infecciosas para HCV HBsAg e HIV Detecção Alta precisão Resultados rápidos em 15 minutos

Um teste rápido para a detecção qualitativa do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpos contra o vírus da hepatite C e o VIH tipo 1 mais tipo 2 em amostras de sangue humano integral, soro ou plasma.

Apenas para utilização profissional de diagnóstico in vitro.

[UTIlização prevista]

A Caixa de Teste Rápido HCV/HBsAg/HIV 1.2 (Sangue Integral/Serum/Plasma) é um imunotestamento cromatográfico rápido para a detecção qualitativa do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg),anticorpos contra o vírus da hepatite C e o VIH tipo 1 mais tipo 2 no sangue humano integral, amostra de soro ou plasma.

[RESUMO]

O vírus da hepatite C (HCV) é um pequeno vírus de RNA de cadeia única, envolto, de sentido positivo.Os anticorpos contra o VHC são encontrados em mais de 80% dos doentes com, hepatite não B.

Os métodos convencionais não conseguem isolar o vírus em cultura celular ou visualizá-lo por microscópio eletrônico.A clonagem do genoma viral permitiu desenvolver testes sorológicos que usam antígenos recombinantes.2, 3 Em comparação com a primeira geração de AIE do VHC que utiliza um único antígeno recombinante, multiple antigens using recombinant protein and/or synthetic peptides have been added in new serologic tests to avoid nonspecific cross-reactivity and to increase the sensitivity of the HCV antibody tests.4,5 A hepatite viral é uma doença sistémica que afecta principalmente o fígado.O antígeno complexo encontrado na superfície do HBV é chamado HBsAgAs designações anteriores incluíam o antígeno Austrália ou Au.1 A presença de HBsAg no soro ou plasma é uma indicação de uma infecção por hepatite B activa, aguda ou crónica.Em uma infecção típica por hepatite BO HBsAg pode ser detectado 2 a 4 semanas antes de os níveis de ALT tornarem- se anormais e 3 a 5 semanas antes do desenvolvimento dos sintomas ou da icterícia.Devido à heterogeneidade antigénica do determinanteO HIV é o agente etiológico da Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (SIDA).O virião é cercado por um envelope lipídico que é derivado da membrana da célula hospedeiraO HIV-1 foi isolado de pacientes com AIDS e complexo relacionado à AIDS, e o HIV-1 foi isolado de pacientes com AIDS e do complexo relacionado à AIDS.e de pessoas saudáveis com alto risco potencial de desenvolver SIDA.6 O VIH 2 foi isolado de doentes com SIDA da África Ocidental e de indivíduos soropositivos assintomáticos.7 Tanto o VIH 1 como o VIH 2 provocam uma resposta imune.8 Detecção de anticorpos do VIH no soro,O plasma é a forma mais eficiente e comum de determinar se um indivíduo foi exposto ao VIH e de rastrear sangue e produtos sanguíneos para o VIH.9 Apesar das diferenças nas suas características biológicas, atividades sorológicas e sequências genómicas, o VIH 1 e o VIH 2 apresentam uma forte reatividade cruzada antigénica.10,11 A maioria dos soros positivos para o VIH 2 pode ser identificada através de testes sorológicos baseados no VIH 1.

[PRINCÍPULO]

O teste rápido HCV/HBsAg/HIV 1.2 (sangue completo/sero/plasma) é um ensaio imunológico qualitativo baseado em membrana para a detecção do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg),anticorpos contra o vírus da hepatite C e o VIH tipo 1 mais tipo 2 no sangue inteiroDurante o exame, o sangue inteiro é submetido a um exame de plasma e de plasma, e a membrana é pré- revestida com antígeno recombinante recombinante do VHC, antígenos do HIV e anticorpos anti- HBsAg.Uma amostra de soro ou plasma reage com partículas revestidas de antígenos do VIH e/ou de antígenos da sífilis e/ou de anticorpos anti-HBsAg no teste. The mixture then migrates upward on the membrane chromatographically by capillary action and reacts with recombinant HIV antigen and/or Syphilis antigen and/or anti-HBsAg antibodies on the membrane and generates a colored lineA presença desta linha colorida na região da linha de ensaio indica um resultado positivo, enquanto a sua ausência indica um resultado negativo.uma linha colorida sempre aparecerá na região da linha de controle,

Indicando que foi adicionado o volume adequado de amostra e que ocorreu a secagem da membrana.

[REAGENTES]

A cassete de ensaio contém partículas conjugadas anti-HBsAg, anti-HBsAg revestidas na membrana, partículas conjugadas do antígeno do VHC recombinante,Antígeno do VHC revestido na membrana e partículas conjugadas do VIH 1 antigeno mais HIV 2 antigeno e do VIH 1 antigeno mais HIV 2 antigeno revestido na membrana.

[PREVENÇÕES]

Não utilizar após a data de validade.

Não comer, beber ou fumar na área onde os espécimes ou os kits são manuseados.

¢ Tratar todas as amostras como se elas continham agentes infecciosos.Observar as precauções estabelecidas contra os perigos microbiológicos durante todo o procedimento e seguir os procedimentos normalizados para a eliminação adequada das amostras.

¢ Usar vestuário de protecção, tais como casacos de laboratório, luvas descartáveis e protecção ocular, quando as amostras são analisadas.

A humidade e a temperatura podem afetar negativamente os resultados.

[ARMAZEMENTO E ESTABILIDADE]

O kit pode ser conservado a temperatura ambiente ou refrigerado (2-30°C).A cassete de ensaio deve permanecer na bolsa selada até à utilização.Não congelar, não utilizar após a data de validade.

[Recolha e preparação de amostras]

A Caixa de Teste Rápido HCV/ HBsAg/ HIV 1.2 (Sangue Integral/ Sero/ Plasma) pode ser realizada utilizando sangue integral (de punção venosa) ou plasma.

Para coletar amostras de sangue completo do Fingerstick:

 Lavar as mãos do doente com água quente e sabão ou limpar com um cotonete com álcool.

• Massageie a mão sem tocar no local da punção, esfregando- a na ponta do dedo médio ou anelar.

• Perfurar a pele com uma lança estéril.

 Esfregue suavemente a mão do pulso à palma da mão até ao dedo para formar uma gota arredondada de sangue sobre o local da punção.

 Adicione a amostra de sangue integral do Fingerstick ao teste utilizando um tubo capilar:

• Toque na extremidade do tubo capilar com o sangue até ser preenchido a aproximadamente 25 μL.

• Coloque o bulbo na extremidade superior do tubo capilar, depois aperte o bulbo para dispensar o sangue inteiro para o poço da amostra da cassete de ensaio.

Separar o soro ou plasma do sangue o mais rapidamente possível para evitar a hemólise.

Utilizar apenas amostras transparentes não hemolisadas.

O EDTA K2, a heparina sódica, o citrato de sódio e o oxalato de potássio podem ser utilizados como anticoagulantes para a recolha da amostra.

[Materiais]

Materiais fornecidos

 Caixas de ensaio

 Drippers

 tampão

 Inserta da embalagem

Materiais necessários, mas não fornecidos

 Recipientes de recolha de amostras

 Centrífuga

 Temporizador

[INSTRUÇÕES PARA USO]

Antes do ensaio, permitir que a cassete de ensaio, a amostra e/ou os controles se equilibrem à temperatura ambiente (15-30°C).

1Retire a cassete de ensaio da bolsa selada e use- a o mais rapidamente possível.Os melhores resultados serão obtidos se o ensaio for realizado no prazo de uma hora.

2Colocar a cassete de ensaio numa superfície limpa e plana, segurar o conta-gotas verticalmente e transferir 1 gota de amostra (aproximadamente 25 μL) para o poço de amostra (S),Adicionar 3 gotas de tampão (aproximadamente 120 μL) ao poço tampão (B)Comece o temporizador. Veja a ilustração abaixo.

3. Espere que as linhas coloridas apareçam. O resultado do teste deve ser lido em 15 minutos. Não interprete o resultado após 20 minutos.