Um teste de diagnóstico rápido para a detecção de Clostridium difficile GDH, Toxina A e
Antígenos da Toxina B nas fezes humanas.
Apenas para utilização profissional in vitro.
[UTIlização prevista]
O Clostridium difficile GDH + Toxina A + Toxina B Combo Rapid Test (Feces) é uma
Imunoanálise cromatográfica rápida para a detecção qualitativa de Clostridium
GDH, Toxina A e Toxina B em fezes humanas.
[RESUMO]
O Clostridium difficile é uma bactéria anaeróbica que atua como patógeno oportunista:
cresce no intestino quando a flora normal foi alterada pelo tratamento com
Antibióticos.1, 2 As estirpes toxinogénicas de Clostridium difficile causam infecções por
Diarréia leve a colite pseudomembranosa, potencialmente fatal. 3
A doença é causada por duas toxinas produzidas por estirpes toxinogénicas de C. difficile:
Toxina A (enterotoxina que danifica os tecidos) e Toxina B (citotoxina).
O papel potencial da toxicidade na produção de toxinas A e B, alguns outros produzem apenas a Toxina B.
A existência de uma terceira toxina (binária) na patogenicidade é ainda debatida.3
A utilização da glutamato desidrogenase (GDH) como marcador de antígeno de C. difficile
A proliferação tem sido demonstrada como muito eficaz porque todas as estirpes produzem um nível elevado de
quantidade desta enzima.4, 5
O Clostridium difficile GDH+ Toxina A + Toxina B Combo Rapid Test permite a
detecção de GDH, Toxina A e Toxina B específicas de C. difficile na amostra fecal.
[PRINCÍPULO]
O Clostridium difficile Rapid Test detecta três antígenos distintos em amostras fecais
para C. difficile, ou seja, GDH, Toxina A e Toxina B em três tiras de ensaio diferentes num
um único teste, detectando simultaneamente três antígenos específicos do Clostridium
Difícil.
Para testes de GDH específicos de C. difficile
A membrana é pré-revestida com anticorpo anti-C.diff. GDH na região da linha de ensaio.
Durante o ensaio, a amostra reage com a partícula revestida com GDH anti-C.diff
A mistura migra para cima na membrana cromatograficamente por
ação capilar para reagir com anticorpos anti-C.diff GDH na membrana e
gerar uma linha colorida.
Ensaios de Toxina A específica de C. difficile
A membrana é pré-revestida com anticorpo anti-C. dif. Toxina A na linha de teste
Durante o ensaio, a amostra reage com a partícula revestida com anti-C.diff
A toxina A é um anticorpo.
cromatograficamente por acção capilar para reagir com anticorpos anti-C.diff Toxin A
A presença desta linha colorida em
a região da linha de ensaio indica um resultado positivo, enquanto a sua ausência indica um
resultado negativo.
Para o ensaio da Toxina B específica de C. difficile
A membrana é pré-revestida com anticorpos anti-C.diff Toxin B na linha de ensaio
Durante o ensaio, a amostra reage com a partícula revestida com anti-C.diff
Anticorpo da toxina B. A mistura migra para cima na membrana.
cromatograficamente por acção capilar para reagir com anticorpos anti-C.diff Toxina B
A presença desta linha colorida na membrana
a região da linha de ensaio indica um resultado positivo, enquanto a sua ausência indica um
resultado negativo.
Para servir como um controle procedural, uma linha colorida sempre aparecerá no controle
região de linha de todas as três tiras de ensaio, indicando que o volume adequado de
foi adicionada uma amostra e ocorreu uma secagem da membrana.
[REAGENTES]
O teste contém anti-Clostridium difficile GDH, anti-Clostridium difficile Toxin A
e partículas revestidas por anticorpos da Toxina B contra o Clostridium difficile e
Difícil GDH, Toxina A e Toxina B
Anticorpo revestido na membrana.
[PREVENÇÕES]
Por favor, leia todas as informações contidas neste folheto de instruções antes de executar o procedimento.
teste.
• Apenas para utilização profissional de diagnóstico in vitro.
• Não utilize após a data de validade.
• Armazenar num local seco a 2 a 30 °C (36 a 86 °F), evitando áreas de excesso de umidade.
se a embalagem de papel for danificada ou tiver sido aberta, não a use.
• Não coma, beba ou fume na área onde os espécimes ou os kits são manuseados.
• Tratar todos os espécimes como se tivessem agentes infecciosos.
precauções contra os riscos microbiológicos durante todos os procedimentos e
Seguir os procedimentos normalizados para a eliminação adequada das amostras.
• O ensaio utilizado deve ser descartado de acordo com as regulamentações locais.
• A humidade e a temperatura podem afectar negativamente os resultados.
• Lave bem as mãos antes e depois de manuseá-las.
• Qualquer incidente grave que tenha ocorrido em relação ao dispositivo deve ser
Foram comunicados ao fabricante e à autoridade competente.
• Utilizar o ensaio apenas uma vez.
Virar o teste de cabeça para baixo.
• Manter fora do alcance das crianças.
• O kit não deve ser congelado nem utilizado após a data de validade impressa no
Pacote.
• Os componentes fornecidos no kit estão aprovados para utilização no Clostridium difficile
Não utilize qualquer outro produto comercial.
componente do kit.
[ARMAZEMENTO E ESTABILIDADE]
O kit pode ser armazenado a temperatura ambiente ou refrigerado (2-30 °C).
Este ensaio deve ser realizado com uma dose de 0, 5 mg/ kg/ kg/ kg e com um nível de estabilidade de até à data de validade impressa na embalagem selada.
Mantenha- se na bolsa fechada até à utilização.
data de validade.
Nota: Sugere-se utilizar o ensaio no prazo de uma hora após a sua retirada da folha
Saco.
[Recolha e preparação de amostras]
• A amostra fecal deve ser recolhida num recipiente limpo, seco e impermeável
que não contenham detergentes, conservantes ou meios de transporte.
• Não são necessárias restrições alimentares antes de utilizar o Clostridium difficile GDH.
+Toxina A +Toxina B Combo Rapid Test.
• Coloque os reagentes necessários e a amostra fecal à temperatura ambiente antes de
- Não, não.
• Se os espécimes forem enviados, devem ser embalados em conformidade com as normas locais de segurança.
Regulamento relativo ao transporte de agentes etiológicos.
[MATERIAL]
Materiais fornecidos
• Copas de ensaio (com tampão de diluição)
• Folha de embalagem
• Caixinhas
Materiais necessários, mas não fornecidos
• Temporizador
• Centrífuga
• Contenedor de amostras
• Pipeta
[INSTRUÇÕES PARA USO]
Antes de realizar o ensaio, permitir que o ensaio e a amostra cheguem à sala
A temperatura do sangue (15-30°C), as amostras de fezes devem ser colhidas após o
instruções abaixo.
1Lave as mãos com sabão e enxaguar com água limpa.
2. recolher amostras fecais:
Recolher quantidade suficiente de fezes (1-2 ml ou 1-2 g) numa amostra limpa e seca
Os melhores resultados serão obtidos se o ensaio for realizado
O espécime recolhido pode ser armazenado durante 3 dias em:
Para armazenamento a longo prazo, as amostras devem ser conservadas em
mantidos abaixo de - 20 °C.
3Retire o copo de ensaio.
Os melhores resultados serão obtidos com a utilização de uma solução para o tratamento da doença.
Se o ensaio for efectuado imediatamente após a abertura da bolsa de papel.
4. Processar amostras fecais:
• Para espécimes sólidos:
Desvirar a tampa do copo de ensaio e retirar a colheita de amostras
aplicador.
Espetar aleatoriamente o aplicador de recolha de amostras na amostra fecal em
Pelo menos 3 locais diferentes.
• Para amostras líquidas:
Segure o conta-gotas verticalmente, aspire amostras fecais e transfira 2 gotas
da amostra líquida (aproximadamente 80 μL) para o copo de ensaio contendo o
tampão de diluição.
5Introduzir o aplicador de recolha de amostras de novo no copo de ensaio e apertar o
- Não.
6Agitar o copo de ensaio durante cerca de 10 a 15 segundos para misturar bem.
reação durante 2 minutos.
7Retire a tira de plástico limite do copo de ensaio.
8Colocar o copo de ensaio numa superfície limpa e plana, pressionar o corpo do copo de cima.
Para o fundo e iniciar o temporizador.
Nota: Mantenha a taça de ensaio ereta durante o desenvolvimento do ensaio.
o copo de ensaio virado de cabeça para baixo.
9Leia os resultados após 10 minutos. Não leia os resultados após 20 minutos.
Nota: Se a amostra não migrar (presença de partículas), abrir um novo ensaio.
Copo, repetir o passo 4 e centrifugar a amostra diluída contida no copo de ensaio
Pipeta 1-1,5 ml de supernatante, distribui-lo no copo de ensaio e
inserir o aplicador de colheita de amostras de novo no copo de ensaio e apertar a tampa.
Continuar a partir dos passos 7 a 8 das instruções de utilização acima e iniciar o ensaio.