Caixa de ensaio quantitativo de fluorescência imunológica para monitorização do tratamento do cancro do pulmão

Cyfra21-1(CA211) A Caixa de ensaio (Serum/Plasma) destina-se a:In vitrodeterminação quantitativa decitokeratina 19medição da concentração decitokeratina 19é utilizado como uma ajuda na monitorização da progressão da doença durante o curso da doença e tratamento em doentes com cancro do pulmão.

[RESUMO]

O antígeno do fragmento de citokeratina 19 (CYFRA 21 ¢ 1) é um epitopo de um polipeptídeo que é liberado após a morte celular¹A citokeratina 19 tem um pH isoelétrico de 5,2 e um peso molecular de 40 kDa e está presente em filamentos intermediários da estrutura citoesquelética do epitélio normal e no epitélio maligno.².

Em tumores epidermais malignos, as proteinases ativadas aceleram a degeneração celular e causam a liberação de CYFRA 21 ¢ 1 solúvel para os tecidos e fluidos corporais.O CYFRA 21?? 1 tem sido relatado como o marcador tumoral mais sensível para o cancro do pulmão não de células pequenas (CPNPC) e parece estar correlacionado com o desenvolvimento da doença.^{3- Não.5}. Foram também descritos níveis elevados de CYFRA 211 em doenças não malignas (por exemplo, pneumonia, sepsis)⁶e disfunção renal⁷Portanto, a avaliação da função renal (ou seja,Os níveis elevados de CYFRA 211 que não são consistentes com as características diagnósticas e clínicas do doente devem ser tidos em conta..

[PRINCÍPULO]

A Caixa de Teste Cyfra21-1 (Serum/Plasma) detecta o Cyfra21-1 com base no Imunoensaios de Fluorescência.As amostras que contenham Cyfra21-1 conjugado com partículas de fluorescência no bloco de etiquetas da cassete de ensaioEm seguida, a mistura migra para cima na membrana cromatograficamente por acção capilar e reage com o anticorpo Cyfra21-1 na região da linha de ensaio da membrana NC.A concentração de Cyfra21-1 na amostra correlaciona-se com a intensidade do sinal de fluorescência captada na linha de ensaio.O resultado do ensaio Cyfra21-1 será exibido no ecrã do dispositivo.Analisador de Imunoanálise de FluorescênciaEcrã.

[REAGENTES]

The test contains Cyfra21-1 antibody coated with cellulose nitrate membrane as the capture reagent and recombinant Cyfra21-1 antibody which conjugated with fluorescence particles as the detection reagent.

[PREVENÇÕES]

• Para profissionalIn vitroapenas para uso diagnóstico.
• Não utilize após a data de validade indicada na embalagem.
• Este ensaio contém produtos de origem animal. O conhecimento certificado da origem e/ou do estado sanitário dos animais não garante completamente a ausência de agentes patogénicos transmissíveis.Recomenda- se, por conseguinte, que estes produtos sejam tratados como potencialmente infecciosos., e manuseadas observando as precauções de segurança habituais (por exemplo, não ingerir ou inalação).
• Evitar a contaminação cruzada das amostras utilizando um novo recipiente de recolha de amostras para cada amostra obtida.
• Não coma, beba ou fume na área onde as amostras e os testes são manuseados.Observar as precauções estabelecidas contra os perigos microbiológicos durante todo o procedimento e seguir os procedimentos normalizados para a eliminação adequada das amostras. Usar vestuário de protecção, tais como casacos de laboratório, luvas descartáveis e protecção ocular quando as amostras são analisadas.
• Não trocar nem misturar reagentes de lotes diferentes.
• A humidade e a temperatura podem afetar negativamente os resultados.
• Os materiais de ensaio utilizados devem ser descartados em conformidade com a regulamentação local.
• Leia cuidadosamente todo o procedimento antes de realizar qualquer teste.
• A cassete de teste Cyfra21-1 só funciona no analisador da FIA.E os testes devem ser aplicados por funcionários profissionalmente treinados que trabalham em laboratórios certificados em algum distante do paciente e clínica em que a amostra é tomada por pessoal médico qualificado.

[ARMAZEMENTO E ESTABILIDADE]

• O ensaio deve ser conservado a 4-30 °C até à data de validade impressa na bolsa selada.
• O ensaio deve permanecer na bolsa selada até à utilização.
• Não congelar.
• Devem ser tomadas precauções para proteger os componentes do ensaio da contaminação.
• Não utilizar se houver indícios de contaminação microbiana ou precipitação.

[Recolha e preparação de amostras]

• Coleção de espécimes

Recolher as amostras de acordo com os procedimentos normalizados.

O EDTA K2, o citrato de sódio e o oxalato de potássio podem ser utilizados como anticoagulantes para a recolha das amostras plasmáticas.

Um tubo limpo sem anticoagulantes pode ser utilizado para recolher amostras de soro.

• Armazenamento e transporte de espécimes

As amostras de soro e plasma podem ser armazenadas a 2-8 °C durante um máximo de 7 dias e a -20 °C durante um período prolongado.As amostras não devem ser congeladas e descongeladas repetidamente..

Se os espécimes forem enviados, devem ser embalados em conformidade com a regulamentação local relativa ao transporte de agentes etiológicos.

• Preparação

Antes da realização do ensaio, equilibrar a amostra à temperatura ambiente (15-30 °C).

[MATERIALES]

Materiais fornecidos

• Caixas de ensaio • Frasco para diluir amostras com tampão

• Cartão de identidade • Folha de imprensa

Materiais necessários, mas não fornecidos

• temporizador • centrífuga • Fiatest^TMAnalisador de Imunoanálise de Fluorescência

• Pipetas • recipientes para recolha de amostras

[INSTRUÇÕES PARA USO]

Para obter as instruções completas sobre a utilização do ensaio, consulte o Manual de Operação do Analisador de Imunoanálise de Fluorescência.

Antes do ensaio, permitir que o ensaio, a amostra, o amortecedor e/ou os controles atinjam a temperatura ambiente (15-30°C).

• Ativar a alimentação do Analisador. Em seguida, de acordo com a necessidade, selecione o modo de teste padrão ou teste rápido.
• Retire o cartão de identificação e insira-o na porta do analisador.
• Pipeta75μldesoro ou plasmaNo tubo tampão, misture bem a amostra e o tampão.
• Pipeta75μldeespécime diluídoColoque a amostra no poço e inicie o temporizador ao mesmo tempo.
• Existem dois modos de ensaio para o Analisador de Imunoanálise de Fluorescência, o modo de ensaio padrão e o modo de ensaio rápido.

- Não.Teste rápidoModo de ensaio: inserir a cassete de ensaio no analisador15MinutosApós a aplicação da amostra, clique emTeste Rápido️, preencha as informações do ensaio e clique em "Novo TesteO analisador dará automaticamente o resultado do teste depois de alguns segundos.

- Não.Teste padrãoModo de ensaio: inserir a cassete de ensaio no analisador imediatamente após a aplicação da amostra, clicar emTeste padrão, preencher as informações do ensaio e clicar"Novo Teste"Ao mesmo tempo, o analisador irá automaticamente contar para trás 15 minutos.

[Interpretação dos resultados]

Os resultados são lidos pelo Analisador de Imunoanálise de Fluorescência.

O resultado do ensaio Cyfra21-1 é calculado pelo analisador e comunicado como valor numérico com unidade ng/mL.

A gama de detecção da Caixa de Teste Cyfra21-1 é de 0,1 a 200 ng/ ml.

Intervalo de referência: < 3,3 ng/mL.