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A única empresa no mundo com dois CE OTC certificou testes rápidos do antígeno SARS-CoV-2 para Auto-testes

July 13, 2021

HANGZHOU ALLTEST BIOTECH CO., LTD disse que é recentemente certificado recebido de OTC do CE de Europa para seu teste rápido do antígeno COVID-19 (cotonete nasal) para testes do auto, e é um jogo do teste do único-uso pretendido detectar o SARS-CoV-2 que causa COVID-19 com espécime nasal auto-recolhido do cotonete dos indivíduos sintomáticos que são suspeitados da contaminação com COVID-19.

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O teste rápido do antígeno de OTC COVID-19 (cotonete nasal) para obter resultados preliminares somente, a confirmação final deve ser baseado em resultados diagnósticos clínicos. Os resultados são para a detecção de antígenos da proteína de SARS-CoV-2 Nucleocapsid. Um antígeno é geralmente detectável em espécimes respiratórios superiores durante a fase aguda de infecção. Os resultados positivos indicam a presença de antígenos virais, mas a correlação clínica com história paciente e a outra informação diagnóstica é necessária para determinar o estado da infecção. Os resultados negativos devem ser considerados no contexto das exposições recentes de um paciente, da história e da presença de sinais clínicos e de sintomas consistentes com o COVID-19.

 

Um evalution clínico foi conduzido que compara os resultados obteve o teste rápido do antígeno COVID-19 com resultados da análise de RT-PCR. O ensaio clínico incluiu 874 espécimes fluidos orais. De acordo com ALLTEST, os resultados da análise demonstraram a sensibilidade 99,4% a especificidade e 95,4% com uma precisão total de 97,8%. A precisão observada pode variar segundo a predominância do vírus na população.

 

Antes disto, ALLTEST tem obtido já o CE OTC certificado no produto do teste rápido do antígeno COVID-19 (líquido oral) para auto-testes. A aquisição da qualificação rápida do acesso do teste do antígeno COVID-19 (cotonete nasal) significa que esta série de produtos para auto-testes tem sido reconhecida mais uma vez.

 

ALLTEST fornecem uma solução completa para o diagnóstico COVID-19, que está fornecendo escolhas múltiplas dos testes COVID-19 rápidos seguros (testes do antígeno e do anticorpo) a tempo. Localizado em Hangzhou econômico e em área de desenvolvimento de Technologic, P.R China.