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Um trajeto dianteiro para os testes SARS-CoV-2

September 23, 2021

As opções dos testes SARS-CoV-2 que selecionam para a infecção ativa da doença ou do passado expandiram rapidamente sobre os últimos meses. Como diretrizes do ofício das instituições em testes de diagnóstico de aperfeiçoamento da reação em cadeia da polimerase (PCR) e em testes do anticorpo do serology, alguns laboratórios têm desenvolvido seus próprios testes e resultado que relatam algoritmos.

 

Desde autorização do uso da emergência dos E.U. Food and Drug Administration (FDA) a primeira de testes do anticorpo em março, os colaboradores responderam nos números altos, alertando FDA, outras entidades federais, e organizações para emitir a orientação detalhada nos usos para testes serologic. AACC, em suas recomendações em testes do anticorpo SARS-CoV-2, cobre a utilidade, o desempenho, e as limitações destes ensaios, e o que deve e não deve ser usado para em controlar COVID-19, a doença causada pelo coronavirus novo. Do “os testes Serology são complementares ao teste de diagnóstico molecular em controlar a pandemia COVID-19. Podem jogar um papel importante em avaliar a predominância da doença e podem apoiar esforços epidemiológicos tais como o traçado do contato quando a pesquisa em terapias antivirosas e em vacinas continuar,” AACC indicaram.

 

AACC forçou que os testes do anticorpo não devem ser usados como um método preliminar para diagnosticar a infecção aguda ou para excluir a infecção SARS-CoV-2 quando um paciente apresenta com sintomas. Na outra orientação, os laboratórios de referência de TriCore indicaram que os testes do serology devem ser usados para indicar a infecção que segue um teste negativo do PCR nos pacientes sintomáticos que mais tarde para desenvolver a doença, e para identificar povos previamente contaminados para a doação convalescente do plasma.

American Medical Association promove esclarece as limitações de testes do serology, incluindo o risco para falsos positivos. SARS-CoV-2 tem a baixa predominância da doença, assim que significa que os falsos positivos aparecerão entre testes de execução altos. “Tome, por exemplo, uma comunidade de 100 indivíduos com uma predominância da doença de 5%. Se um teste serological com uma especificidade de 95% foi usado nesta população, esperar-se-ia retornar os falsos positivos de 5%, tão 5 da população de 100,” AMA explicou.

 

A qualidade de alguns testes do serology foi questionada. FDA respondeu ajustando a sensibilidade de 90% e as características de desempenho da especificidade de 95% para testes aprovados e adicionou uma seção nova para esclarecer que testes devem já não ser distribuídos. Como parte de um estudo independente da validação do desempenho com os institutos nacionais do instituto nacional para o câncer de saúde, FDA igualmente publicou dados de desempenho do teste em diversos jogos do teste do anticorpo em open.fda.gov.

 

Outras entidades do governo pesaram dentro nos testes SARS-CoV-2. A casa branca, em seu modelo em plataformas de teste, em advogados para usar tecnologias mais novas tais como o antígeno e testes ácidos nucleicos no ponto--cuidado para impulsionar a capacidade de teste, e usar testes do anticorpo para calcular a propagação da comunidade de SARS-CoV-2. Diretrizes das estratégias da oferta três dos centros para o controlo e prevenção de enfermidades dos E.U. (CDC) para melhorar o valor com caráter de previsão positivo nos testes SARS-CoV-2:

  • Escolha um teste com uma especificidade muito alta (99,5% ou maior) render um valor com caráter de previsão positivo alto nas populações com predominância >5%.
  • Focalize testes nos indivíduos que têm provavelmente os anticorpos SARS-CoV-2, incluindo aqueles que podem ter tido a doença de COVID-19-like.
  • Use um algoritmo do teste ortogonal que administre um segundo teste aos indivíduos que testam inicialmente positivo.