Um jogo do teste de CLIA para a determinação quantitativa de Cytokeratin-19-fragment (CYFRA21-1) no soro ou no plasma humano com
uso do analisador automático do Immunoassay da quimioluminescência.
[USO PRETENDIDO]
O jogo do teste de Cytokeratin-19-fragment (CYFRA21-1) (CLIA) é pretendido para a determinação quantitativa de Cytokeratin-19-fragment (CYFRA21-1) no soro humano e no plasma, usados principalmente para a observação do efeito curativo do câncer pulmonar da pilha, da monitoração do retorno, etc. não-pequenos. Para in vitro o uso diagnóstico profissional somente.
[SUMÁRIO]
Cytokeratin-19-fragment CYFRA21-1 é um membro da família do polipeptídeo da queratina. Quando as pilhas epiteliais alveolares se submetem ao apoptosis, os fragmentos da queratina contidos nas pilhas degradam em substâncias solúveis e entram na circulação sanguínea para aumentar o índice do sangue de CYFRA21-1.1, 2 que é o marcador da primeiro-escolha para o câncer pulmonar não-pequeno da pilha. Em particular, os marcadores do tumor da escolha para a carcinoma de pilha squamous têm uma sensibilidade de até 60% e uma especificidade de até 95%.3.4 além, outros cânceres, tais como o câncer de bexiga, igualmente aumentou níveis de cytokeratin 19 fragmentos.
[PRINCÍPIO]
Este produto usa o método dobro do sanduíche do anticorpo. Na primeira etapa, a amostra, o anticorpo CYFRA21-1 etiquetado com fosfatase alcalina, e as partículas magnéticas revestidas com o anticorpo CYFRA21-1 são misturados.
Após a incubação, o CYFRA21-1 nos formulários da amostra um complexo imune com o anticorpo correspondente. Na segunda etapa, a separação magnética e a limpeza são executadas para remover os anticorpos enzima-etiquetados livres.
A terceira etapa é adicionar a solução quimiluminescente da carcaça ao complexo imune. O sinal da luminescência gerado pela reação de enzima é detectado pelo analisador automático do Immunoassay da quimioluminescência e a intensidade detectada da luminescência é relacionada à concentração de CYFRA21-1 na amostra. O analisador automático do Immunoassay da quimioluminescência pode calcular a concentração de CYFRA21-1 na amostra.
[REAGENTES]
A tira do reagente inclui o anticorpo CYFRA21-1 revestido com as partículas magnéticas, fosfatase alcalina etiquetou o anticorpo CYFRA21-1, o amortecedor da lavagem e a solução da carcaça.
[PRECAUÇÕES]
1. Para in vitro o uso diagnóstico profissional somente.
2. Leia a inserção de pacote inteira com cuidado antes dos testes.
3. Não use depois que a data de validade indicou no pacote.
4. A única tira do reagente foi montada em uma unidade pronto para uso que não pudesse ser separada.
5. Não intercambie nem não misture reagentes dos grupos diferentes.
6. Os materiais usados do teste devem ser dispostos de acordo com regulamentos locais.
7. Os jogos e as amostras do teste precisam de ser equilibrados à temperatura ambiente antes de testar.
8. Recomenda-se usar o sangue fresco. As amostras com chylo alto-gordo, icterícia, e fator reumatoide alto não são recomendadas e as amostras hemolyzed não são recomendadas igualmente.
9. Segure todos os espécimes como se contêm agentes infecciosos.
os resultados da análise 10.The deste jogo são para a referência clínica somente, diagnóstico clínico e o tratamento dos pacientes deve detalhadamente ser considerado conjuntamente com seus sintomas/sinais, a história médica, as outras análises laboratoriais e as respostas do tratamento.
11. Devido à especificidade metodológica ou do anticorpo e às outras razões, teste a mesma amostra com tiras do reagente dos fabricantes diferentes pode conduzir aos resultados da análise diferentes. Os resultados obtiveram do teste com tiras diferentes do reagente não devem diretamente ser comparados um com o otro, que podem causar interpretações médicas errôneas.
12.Store e teste razoavelmente do acordo restrito com as instruções da inserção de pacote. Mantenha os reagentes longe da luz, não os vire.
o jogo do teste de 13.The Cytokeratin-19-fragment (CYFRA21-1) (CLIA) deve somente ser usado com o analisador automático do Immunoassay da quimioluminescência por profissionais.
O resultado da análise CYFRA21-1 deve ser calculado por automático
Analisador do Immunoassay da quimioluminescência e indicado na tela.
Para a informações adicionais, refira por favor o manual do usuário de automático
Analisador do Immunoassay da quimioluminescência.
[LIMITAÇÕES]
1. Para in vitro o uso diagnóstico profissional somente.
2. A coleção ilógica da amostra, armazenamento e procedimentos do processamento pode conduzir aos resultados da análise errôneos.
3. Os resultados da análise além da escala da detecção do jogo não são dignos de crédito.
4. A hemólise severa, a aglutinação incompleta ou a contaminação microbiana podem causar erros nos resultados.
[RESULTADOS PREVISTOS]
Devido ao método não-paramétrico, este reagente executa uma análise do número médio de 90% nos resultados da análise CYFRA21-1 de 200 amostras da população normal com um nível de confiança de 95%, e o valor da concentração do percentil de 95% é menos de 3,3 ng/mL.
Devido às diferenças na geografia, na raça, no gênero, e na idade, recomenda-se
que cada laboratório para estabelecer seu próprio valor de referência (escala).
