Caixa de teste rápido de antígeno do HPV para cancro do colo do útero e rastreamento da infecção pelo HPV-16/18

Um teste rápido para a detecção qualitativa do antígeno do vírus do papiloma humano numa amostra de esfregaço cervical humano.

Apenas para utilização profissional de diagnóstico in vitro.

[UTIlização prevista]

The HPV Antigen Rapid Test Cassette is a lateral flow chromatographic immunoassay for the qualitative detection of Human Papillomavirus antigen in human cervical swab specimen as an aid for the screening of cervical cancer and infection of HPV-16/18.

[RESUMO]

Os HPVs são distinguidos e tipados pela homologia da sequência de DNA. Pelo menos 100 tipos foram identificados. Os tipos de HPV de alto risco podem iniciar o desenvolvimento de carcinoma cervical e orofaríngeo,EsofágicoO DNA viral é encontrado em tumores benignos e malignos, especialmente papilomas da mucosa..As proteínas E5, E6 e E7 dos HPV-16 e HPV-18 foram identificadas como oncogénios.1 O vírus do papiloma humano (VPH) é a infecção viral mais comum do trato reprodutivo e pode causar câncer de colo do útero em mulheresA vacina contra o VPH foi introduzida em 116 Estados-Membros, incluindo 5 novas introduções, até ao final de 2021.Como muitos países grandes ainda não introduziram a vacina e a cobertura da vacina diminuiu em 2021 em muitos países, a cobertura global com a primeira dose de HPV entre as raparigas é agora estimada em 15%, uma redução proporcionalmente grande em relação aos 20% em 2019.2

[PRINCÍPULO]

A Caixa de Teste Rápido de Antígeno do HPV (Swab Cervical) é um imunotestamento qualitativo de fluxo lateral para a detecção de antígeno do vírus do papiloma humano em amostra de tampão cervical humano.Os anticorpos anti-HPV são revestidos na região da linha de ensaio do ensaio.Durante o ensaio, a amostra de antígeno do HPV reage com partículas revestidas por proteínas recombinantes do anticorpo anti- HPV na tira de ensaio, sendo então o complexo anticorpo- antígeno

A presença de uma linha colorida na região da linha de ensaio indica um resultado positivo para a infecção por HPV,enquanto a sua ausência indica um resultado negativo para essa infecçãoPara servir de controlo processual,Uma linha colorida aparecerá sempre na região da linha de controlo da fita, indicando que foi adicionado o volume adequado da amostra e que ocorreu a secagem da membrana..

[REAGENTES]

O teste contém anticorpos anti- HPV-16 e anti- HPV-18 como reagente de captura e anticorpos anti- HPV como reagente de detecção.Um IgG anti-coelho de cabra e IgG de coelho são utilizados no sistema de linha de controlo.

[PREVENÇÕES]

1Não utilizar após a data de validade.

2Não coma, beba ou fume na área onde os espécimes ou os kits são manuseados.

3Tratar todas as amostras como se contêm agentes infecciosos.Observar as precauções estabelecidas contra os perigos microbiológicos durante todos os procedimentos e seguir os procedimentos normalizados para a eliminação adequada das amostras.

4. Usar vestuário de protecção, tais como casacos de laboratório, luvas descartáveis e protecção ocular quando as amostras são analisadas.

5O ensaio utilizado deve ser descartado de acordo com as regulamentações locais.

6A humidade e a temperatura podem afectar negativamente os resultados.

7Não troque ou misture tampão e fitas de ensaio de kits de lotes diferentes.

8. Asegure-se de adicionar uma amostra extraída suficiente ao poço de amostra da cassete. Pode ocorrer resultado inválido se for adicionada amostra extraída inadequada.

[ARMAZEMENTO E ESTABILIDADE]

O kit pode ser conservado a temperatura ambiente ou refrigerado (2-30°C).A cassete de ensaio deve permanecer na bolsa selada até à utilização.Não congelar, não utilizar após a data de validade.

[Recolha e preparação de amostras]

Recomenda- se utilizar o esfregaço fornecido pelo fabricante dos kits.

Introduzir o esfregaço no interior da vagina, colher amostras na junção cervico-quamosa ou zona de transição e girar durante 10 segundos.

L Não colocar o esfregaço em qualquer dispositivo de transporte que contenha um meio de transporte, uma vez que o meio de transporte interfere com o ensaio e a viabilidade dos organismos não é necessária para o ensaio.Coloque o esfregaço no tubo de extracçãoSe não for possível um ensaio imediato, a amostra do doente deve ser colocada num tubo de transporte seco para armazenamento ou transporte.Os cotonetes podem ser armazenados durante 24 horas no quarto

temperatura (15-30 oC) ou uma semana a 2-8 oC ou não mais de seis meses a -20 oC. Antes do ensaio, deve permitir-se que todas as amostras atinjam uma temperatura ambiente de 15-30 oC.

l Não utilizar cloreto de sódio 0, 9% para tratar o esfregaço antes da recolha da amostra.

[Materiais]

Materiais fornecidos

· Cassetes de ensaio

· Insertos da embalagem

· Buffer de extracção

· Tubos de extracção · Pontas de tubos de extracção · Esfregões cervicais estéreis

· Estação de trabalho

Materiais necessários, mas não fornecidos

· Temporizador

[INSTRUÇÕES PARA USO]

Antes do ensaio, permitir que o ensaio, o tampão da amostra, o amortecedor e/ou os controlos atingam a temperatura ambiente (15-30°C).

1Retire a cassete de ensaio da bolsa de papel selado e use-a no prazo de uma hora.

2Adicionar 8 gotas (aproximadamente 450 μL) de tampão de extracção no tubo.

3Adicionar imediatamente o esfregaço no tubo de extracção, agitar vigorosamente o esfregaço 15 vezes, deixar o esfregaço embebido no tubo de extracção durante 1 minuto.

4. Pressione o esfregaço contra o lado do tubo e aperte a parte inferior do tubo enquanto retira o esfregaço para que a maior parte do líquido permaneça no tubo.

5Coloque a ponta do conta-gotas no tubo de extracção. Coloque a cassete de ensaio numa superfície limpa e plana.100 μL) para o poço da amostra e, em seguida, iniciar o temporizador.

6. Espere que as linhas coloridas apareçam. O resultado deve ser lido em 15 minutos, não interprete os resultados após 20 minutos.

Nota: Sugere- se que o tampão não seja utilizado mais de 6 meses após a abertura do frasco para injectáveis.