Cassete de teste rápido para celíaco
(Sangue integral/ soro/ plasma)
OCEA-402
Um teste rápido para a detecção qualitativa de anticorpos IgA contra tTG humano no sangue humano integral, soro ou plasma.
Apenas para utilização profissional de diagnóstico in vitro.
[UTIlização prevista]
A Caixa de Teste Rápido Celíaca (Sangue Integral/ Serum/ Plasma) é um imunotest rápido cromatográfico para a detecção qualitativa de anticorpos IgA contra o tTG humano no sangue integral humano, soro,ou plasma como auxílio no diagnóstico da doença celíaca.
[RESUMO]
A doença celíaca (DC) é uma doença sistêmica imunomediada desencadeada pelo consumo de glúten, ocorrendo em indivíduos geneticamente predispostos.1~3 É causada por uma intolerância permanente ao glúten e especificamente ao seu fragmento proteico chamado gliadina- A ingestão de tal proteína para pessoas com predisposição genética,induzir uma lesão grave da mucosa intestinal caracterizada histologicamente por uma hiperplasia de criptas com atrofia total ou subtotal dos microvilos intestinaisEmbora o diagnóstico definitivo da doença celíaca se baseie nas alterações histológicas características observadas nas biópsias intestinais, os testes sorológicos,como a detecção de anticorpos anti-tTG e anti-endómicio, representam métodos de análise mais baratos e menos invasivos para a detecção da doença.
A Caixa de Teste Rápido para Celíacos é um teste imunocromatográfico concebido para a detecção de anticorpos IgA contra a transglutaminase no sangue inteiro, soro ou plasma.A transglutaminase é o principal auto- antígeno reconhecido pelos anticorpos anti- endomisiais..
[PRINCÍPULO]
A Caixa de Teste Rápido para Celíaco (Sangue Integral/ Sero/ Plasma) é um imunotestamento qualitativo baseado em membrana para a detecção de anticorpos IgA contra o tTG humano no sangue integral, soro ou plasma.a amostra reage com o antígeno tTG conjugado na cassete de ensaioO conjugado do antígeno do ouro irá ligar-se ao anticorpo anti-tTG na amostra, que por sua vez vai ligar-se com o IgA anti-humano revestido na membrana.O IgA anti-humano na membrana irá ligar o complexo anticorpo-antígeno, causando a formação de uma linha colorida na região da linha de ensaio do teste.A intensidade da cor irá variar dependendo da quantidade de anticorpos presentes na amostra.Servir de controlo processual, uma linha colorida aparecerá sempre na região da linha de controlo, indicando que foi adicionado o volume adequado de amostra e que ocorreu a secagem da membrana.
[REAGENTES]
O teste contém partículas de ouro conjugadas com antígeno tTG e anticorpos IgA anti-humanos revestidos na membrana.
[PREVENÇÕES]
Apenas para utilização profissional de diagnóstico in vitro.
Não coma, beba ou fume na área onde as amostras ou os kits são manuseados.
Manusear todas as amostras como se contêm agentes infecciosos.Observar as precauções estabelecidas contra os perigos microbiológicos durante todo o procedimento e seguir os procedimentos normalizados para a eliminação adequada das amostras.
Usar vestuário de protecção, como casacos de laboratório, luvas descartáveis e protecção ocular, quando as amostras forem analisadas.
A humidade e a temperatura podem afectar negativamente os resultados.
[ARMAZEMENTO E ESTABILIDADE]
O kit pode ser conservado a temperatura ambiente ou refrigerado (2-30°C).A cassete de ensaio deve permanecer na bolsa selada até à utilização.Não congelar, não utilizar após a data de validade.
[Recolha e preparação de amostras]
A Caixa de Teste Rápido para a Celíaca (Sangue Integral/ Serum/ Plasma) pode ser realizada com sangue integral, soro ou plasma.
Para recolher amostras de sangue inteiro do Fingerstick:
Lave as mãos do doente com água quente e sabão ou limpe- as com um cotonete com álcool.
Masseie a mão sem tocar no local da punção, esfregando- a na ponta do dedo médio ou anelar.
Perfurar a pele com uma lança estéril e limpar o primeiro sinal de sangue.
¢ Esfregue suavemente a mão do pulso à palma da mão até o dedo para formar uma gota arredondada de sangue sobre o local da punção.
Adicionar a amostra de sangue integral do Fingerstick à cassete de ensaio utilizando um conta-gotas ou micropipeta de 20 μL.O conta-gotas fornecido com o ensaio distribui aproximadamente 20 μL numa gota, mesmo que seja aspirado mais sangue no conta-gotas..
• Separar o soro ou plasma do sangue o mais rapidamente possível para evitar a hemólise.
O teste deve ser realizado imediatamente após a recolha da amostra.As amostras de soro e plasma podem ser armazenadas a 2-8°C durante um máximo de 3 diasPara armazenamento a longo prazo, as amostras devem ser mantidas abaixo de - 20°C. O sangue inteiro recolhido por punção venosa deve ser armazenado a 2- 8°C se o teste for executado no prazo de 2 dias após a recolha.Não congele amostras de sangue inteiro.
O sangue inteiro recolhido por punhal deve ser examinado imediatamente.
Coloque as amostras à temperatura ambiente antes do ensaio. As amostras congeladas devem ser completamente descongeladas e bem misturadas antes do ensaio. As amostras não devem ser congeladas e descongeladas repetidamente.
Se os espécimes forem enviados, devem ser embalados em conformidade com a regulamentação local para o transporte de agentes etiológicos.
EDTA K2, Heparina sódica, citrato de sódio e oxalato de potássio podem ser utilizados como anticoagulantes para recolha da amostra.
[Materiais]
Materiais fornecidos
Caixas de ensaio
Drippers
tampão
Inserta da embalagem
Materiais necessários mas não fornecidos
Recipiente de recolha de amostras
Centrífuga
Micropipetas
Temporizador
Lancetas (apenas para sangue inteiro de punção de dedos)
[INSTRUÇÕES PARA USO]
Antes do ensaio, permitir que a cassete de ensaio, a amostra, o tampão e/ou os controles atinjam a temperatura ambiente (15-30°C).
1Retire a cassete de ensaio da bolsa selada e use- a no prazo de 1 hora.
2Coloque a cassete numa superfície limpa e plana.
Utilize um conta- gotas: Segure o conta- gotas verticalmente, desenhe a amostra cerca de 1 cm acima da extremidade superior do bico, tal como mostrado na ilustração abaixo,transferir 1 gota de soro/plasma (aproximadamente 10 μL) ou 2 gotas de sangue integral (aproximadamente 20 μL) para o poço de amostra (S) da cassete de ensaio, adicionar 2 gotas de tampão (aproximadamente 80 μL) e ligar o temporizador.
Utilize uma micropipeta: pipeta e distribui 10 μL de soro/ plasma ou 20 μL de sangue inteiro para o poço (S) da amostra da cassete de ensaio,adicionar 2 gotas de tampão (aproximadamente 80 μL) e iniciar o temporizador.
3. Espere que as linhas coloridas apareçam. Leia o resultado em 10 minutos. Não interprete o resultado após 20 minutos.
Nota: Sugere- se que o tampão não seja utilizado mais de 6 meses após a abertura do frasco para injectáveis.
[Interpretação dos resultados]
(Veja a ilustração acima)
POSITIVO: * Aparecem duas linhas coloridas. Uma linha colorida deve estar na região de controlo
(C) e outra linha de cor deve estar na região de ensaio (T).
* NOTA: A intensidade da cor na região da linha de ensaio (T) variará em função da concentração de anticorpos tTG IgA presentes na amostra.Qualquer tonalidade de cor na região de ensaio deve ser considerada positiva..
NEGATIVO: aparece uma linha colorida na região de controlo (C).
INVALIDO: não aparece a linha de controlo, sendo o volume insuficiente das amostras ou as técnicas de procedimento incorretas as razões mais prováveis de falha da linha de controlo.Rever o procedimento e repetir o ensaio com uma nova cassete de ensaioSe o problema persistir, interrompa imediatamente a utilização do kit de ensaio e contacte o seu distribuidor local.
[CONTROLO DA QUALIDADE]
Os controles internos de procedimento são incluídos no ensaio.Confirma um volume de amostras suficiente e uma técnica procedimental corretaOs padrões de controlo não são fornecidos com este kit;Recomenda-se que os controles positivos e negativos sejam testados como boa prática de laboratório para confirmar o procedimento de ensaio e verificar o bom desempenho do ensaio..
[Limitações]
1.A Caixa de Teste Rápido para a Celíaca (sangue integral/sero/plasma) destina-se unicamente a ser utilizada para diagnóstico in vitro.Apenas amostras de soro ou plasmaEste ensaio qualitativo não permite determinar nem o valor quantitativo nem a taxa de aumento da concentração de anticorpos tTG IgA.
2.A Caixa de Teste Rápido para a Doença Celíaca (sangue integral/sero/plasma) indicará apenas a presença de anticorpos tTG IgA na amostra e não deve ser utilizada como único critério para o diagnóstico da Doença Celíaca..
3Um resultado negativo do exame não exclui a possibilidade de doença celíaca.
4.Um resultado negativo pode ocorrer se a quantidade de anticorpos tTG IgA presentes na amostra estiver abaixo dos limites de detecção do ensaio,ou os anticorpos tTG IgA detectados não estão presentes durante o estágio da doença em que é colhida uma amostra.
5Se o sintoma persistir, enquanto o resultado da Caixa de Teste Rápido de Celíaco (sangue integral/ soro/ plasma) for negativo,Recomenda-se recolher novamente a amostra do doente alguns dias mais tarde ou testar com um método de ensaio alternativo..
6Os resultados obtidos com este ensaio só devem ser interpretados em conjunto com outros procedimentos de diagnóstico e resultados clínicos.
7O hematócrito do sangue integral deve situar- se entre 25% e 65%.
[Características de desempenho]
Sensibilidade e especificidade
A Caixa de Teste Rápido para a Celíaca (sangue integral/ soro/ plasma) foi comparada com um teste de celíaca comercial líder que utiliza amostras clínicas.
Os resultados mostram que a sensibilidade relativa da Caixa de Teste Rápido para Celíacos (sangue integral/ soro/ plasma) é de 95,0% e a especificidade relativa é de 98,5%.
Sensibilidade relativa: 95, 0% (95% CI*: 75, 1% ~ 99, 9%)
Especificidade relativa: 98, 5% (95% CI*: 94, 6%~99, 8%)
Precisão: 98,0% (95% CI*: 94,3%~99,6%) * Intervalos de Confiança
